Mike
Kubic
Member
of FDAs public affairs stuff
编译:
苏友盛、张茹梅
云南大理医学院
预防和治疗艾滋病是食品和药品管理局(FDA)最优先考虑的项目之一。下面介绍几种经FDA批准用于预防、诊断、治疗艾滋病病毒(HIV)几种方法和产品。
HIV检测
家用便捷HIV-1检测系统
检测抗体, 用于家庭初筛
酶联法
- 检测抗体, 医院初筛
核心抗原检测
- 检测抗原, 用于检测儿童或窗口期的病人
免疫印迹法
即可检测抗体, 又可检测抗原,
用于初筛阳性的病人
病毒载量检测
检测病毒的DNA或RNA
1992年疾病控制预防中心所进行的全国卫生采访调查发现，在HIV感染高危人群如静脉吸毒者、男性同性恋者、娼妓中，只有百分之二十的人同意进行HIV检测。在同一高危人群中，百分子四十以上的人说，如果可能的话，他们可能使用家庭检测和咨询服务机构。然而，在当时检测只能由专业人员进行。
1996年5月，情况发生了变化。当时FDA第一次批准使用家庭采血装置的HIV检测系统。自1997年12月以来，在市场上见到的唯一产品是Home
Access Express HIV-1 Test System(家用便捷HIV-1检测系统)。家庭检测有望在最近HIV病例激增的妇女、非洲裔美国人、西班牙裔美国人等人群中进行诊断时更加方便快捷。这种检测法非常可靠，并能够保护使用者的匿名权。
1996年6月3日，FDA批准Orasure
Western blot (唾液免疫印迹法)。这种实验室检测法无需用令许多人生畏的刺痛手指的方法取血样，目的在于增加HIV检测的人数。OraSure将处理过的棉垫置于齿龈和面颊之间取唾液标本。
然后将取样用高精度的方法检测。OraSure早期使用的筛取HIV抗体的方法不太可靠，因此检测结果呈阳性者还需进行标准的血液检测以确定病毒的存在。
1996年3月，FDA批准了第一种通过血检检测抗原而不是抗体的方法。称为Coulter
HIV-1 p24 Antigen Assay (核心抗原检测)。二十世纪八十年代中期以来，技术人员在常规检测献血中的HIV－1抗体时使用ELISA检测装置。由于少量ELISA(酶联法)的检测结果为非特异性或假阳性，标准程序使用另一种更有效的检测法Western
blot(免疫印迹法)检测法来确证ELISA检测出的阳性。
于ELISA一起使用的Coulter检测法在血液中检测抗原。这种抗原出现于病毒表层的蛋白质，比HIV抗体可提前约一周检测出。这种新检测法缩短了所称的窗口期，典型的窗口期长达三个月，在此期间即便献血者已被感染，标准血检仍未显示HIV抗体。
去年批准的另一种称为Amplicor
HIV-1 Monitor Test (病毒载量检测)的新的血检法使一声能通过精确地测定血中的病毒含量预测HIV病情进展的危险程度。这种检测法通过使用聚合酶连锁反应技术，增强从病毒中提取的基因物质复制物。其根据是，临床研究表明，较高的病毒含量与这种病发展为艾滋病、与艾滋病相关的感染或死亡等危险性的增加有关。
安全套
除洁身自好外，橡胶安全套是性传播HIV最好的防护。除非与长期单一的性伴以外,
与其他任何人发生口交、肛交、阴道性交等性关系时都应使用橡胶安全套。在美国，安全套厂家对所有产品进行电子检测，看是否有洞孔和薄弱部分。此外，FDA要求厂家在每一批安全套产品中用水检测法抽样检查渗漏。如果检测发现超过千分之四的缺陷率，整批产品须销毁。
专业行政部门也鼓励生产厂家按国际标准组织的规格用气爆检测法抽检产品有无破裂。
根据FDA的建议，橡胶安全套的标签上应注明本产品含天然橡胶，也要求生产厂家按在产品上注明如使用方法得当，橡胶安全套有助于减少HIV感染(艾滋病)及许多其他性传播疾病传播的危险性。
消费者应确保安全套包装无损，并在使用前检查每一个安全套有无破损。如发现安全套粘黏、易破、变色、有洞孔，就不应使用。如安全套已超过有效期，或虽无有效期，但已超过生产日期五年以上者，也不应使用。水基润滑剂（如甘油、K-Y胶冻）才能与橡胶安全套一起使用，因为石油胶冻等油基润滑剂会使天然橡胶脆弱。
对橡胶过敏者，FDA已批准几种聚氨酯安全套，实验室测试表明，这些安全套作为精子和HIV病毒屏障，可以与橡胶安全套媲美。聚氨酯安全套的包装标签上应注明供橡胶安全套过敏者使用。天然膜（羊皮）安全套可用于避孕，但不能用来防止HIV或其他性传播疾病。虽然精子无法穿透羊皮制品，但微生物（包括HIV）却能够穿透这种安全套。
聚氨酯Reality女用安全套是供妇女使用的一种产品，其防护性传播疾病的作用有限。因此FDA要求在Reality的标签上说明，只有当男方使用男用橡胶安全套时，STDs的防护作用非常有效。然而，男女安全套不应同时使用，因为这样会使安全套松脱。
医疗和牙科器械
为了避免患者和医护人员接触到可能被感染的血液和其他体液，FDA对用于外科和体检的天然和人造橡胶手套制定了质量标准，要求厂家对每一批产品抽样检验，确保注入1000毫升水后两分钟无渗漏，且其抗应力、拉伸强度、质料和厚度符合美国检测与物质协会规定的标准。FDA也采用同样的标准对国内外生产的外科和体检手套抽样检测。
1、
FDA与CDC (美国疾病控制中心)
协同美国牙科协会一道，要求牙科医生在使用于另一病人之前，对牙科机头和零配件进行高压蒸汽消毒处理。此外，FDA要求此类器械在生产设计时必须考虑耐高压灭菌，并在标签上包括消毒方法使用说明。
2、
虽然可以相信大部分牙科医生会按高压灭菌的建议去做，但在预约之前最好了解一下牙科医生采取了哪些预防措施。
输血
每一年大约有360万美国人接受输血或血制品。FDA经常检查3000多个采血和血液成分并进行加工的献血中心不断更新要求设置标准，以预防通过输血传播疾病。
采血中心和血制品怾生产者和供应者有责任保持五层次的相互重叠预防措施。
第一、潜在的献血者必须回答有关其健康及危险因素的问题。如果他们的血可能造成公害，不应同意他们献血。然后训练有素卫生专业人员应面谈了解献血者的病史。
如献血者在献血当天体温较高、感冒、咳嗽、喉痛等，可暂时不献血；如潜在的献血者已确认感染HIV、1977年以来有男同性恋行为、静脉吸毒或病毒性肝炎病史，则应永久免除献血。
第二、血液机构内应相互交流不能献血者的名单，并对献血者对照核查。
第三、献血之后，应对血液做HIV、肝炎、梅毒等血液传播微生物检测。
第四、未经彻底检测的任何血液制品一般不能使用。
第五、FDA要求血液机构经常调查不履行预防措施的疏漏并予以纠正。不得当的检测法、不正确的标签成分、对检测结果不妥当的解释、设备使用不当、不遵循厂家的使用说明或接受不能献血者都会导致差错或事故。
这个制定有助于使输血感染HIV的危险率由1985年的2500血液单位分之一减少到1995年的440,000640,000血液单位分之一，此外，Coulter检测法缩短了在三个月内无法检出HIV病毒的典型窗口期。卫生专家希望这种检测法的使用能进一步减少输血感染HIV的危险性。
人类器官移植
1993年12月，FDA发布临时性规定，所有人体器官（包括腱、骨、皮肤、角膜）移植的潜在捐献者必须检测HIV－1、HIV-2以及乙肝、丙肝病毒，并检测艾滋病、肝炎症状和高危行为（如男性之间的性行为和静脉滥用药物）。进口的人体器官必须附有记录说明这些组织已经过类似的检查和检测。如未能提供此类记录，则必须隔离运送。
为保证人体器官的检测和检查标准一致，有关机构正在拟定最新的规则指导原则。
药物
1995年12月，称为蛋白酶抑制剂的新类药物加入了早先已获准的核苷类药物中，其中包括Retrovir
(zidovudine，又称AZT)、Videx
(didanosine，又称ddl)、Hivid
(zalcitabine，又称ddc)、Zerit
(stavudine，又称d4t)和Epivir
(lamivudine，又称3TC)。
1997年9月，FDA批准了用于治疗艾滋病和HIV感染的Combivir。这是一种AZT和3TC的复合药物。因为医生开处方时经常把AZT和3TC两种药在一起使用，所以特将两种药物复合成一种药片，可使病人服用的药量由8片减少为仅2片。
蛋白酶抑制剂类药物Invirase和Fortavase(saquinavir)、Novir(ritonavir)、Crixivan(indinavir)以及Viracept(nelfinavir)以类似核苷类药物的方法抑制HIV的复制，但在复制过程中的不同阶段有不同的效果。单独或与核苷类药物结合在一起进行检测结果发现，这三种蛋白酶抑制剂明显减少病毒载量，增加CD4细胞计数，因而大大降低了HIV感染和艾滋病。
然而，1997年6月，FDA警告说，HIV病人中血糖、甚至糖尿病的增加可能与使用蛋白酶抑制剂有关，建议医生密切观察使用这些药物病人的血糖量。在致医生们的一封信中，FDA提到它收到83份病例报告，涉及使用蛋白酶抑制剂的HIV病人新近发现糖尿病和高血糖，或这些病情有所恶化。虽然这些现象可能与药物有关，但FDA认为这些数据不能确切地表明这类药物会引起糖尿病和高血糖。
1996年FDA批准使用Viramune
(nevirapine)。这是称为非核苷逆转转录酶的新类药物中的第一种。这类药物中的第二种称为Rescriptor
(delavirdine)于1997年4月获准。Viramune获准与核苷类药物结合使用，并用于治疗已经证实和（或者）免疫功能退化的成人HIV感染者。当治疗得到准许时，Rescriptor可与适当的抗HIV药物一起使用治疗HIV感染病人。
FDA也批准了至少22种药物，治疗与HIV及艾滋病相关的疾病。其中有NebuPent
(aerosolized pentamidine isethionate)，用于预防艾滋病人最常见的危及生命的卡氏肺囊虫肺炎感染；以及Roferon-A(干扰素α－2a)和Intron-A(干扰素α－2b)，用于防治主要感染男性同性恋艾滋病的侵害性癌症卡波济肉瘤。
营养
有些HIV感染者患有消瘦综合症，其症状包括体重激减、慢性腹泻或虚弱，至少30天持续或间歇发烧。这种综合症归类为艾滋病特征疾病。
HIV和艾滋病患者的食欲减退（厌食）可用FDA批准的三种处方药进行治疗。Marinol
(alronabinol)是一种大麻合成浸膏，适用于伴有体重减退的厌食症；Megace
(megestrol acetate)适用于厌食、恶病质（消瘦）或任何未能解释的明显体重减轻，以及Serositm(重组人体是生长激素)，适用于与艾滋病有关的极度消瘦。
所有HIV患者必须严格遵守食品安全操作法，因为免疫力减弱使他们特别容易患食品引起的疾病。这种疾病引起的腹泻会导致消瘦综合症或使综合症恶化。
为预防食品引起的疾病，HIV患者应避免食用未经巴氏消毒法处理的乳制品，准备餐食时用肥皂和热水冲洗双手和器皿，彻底煮熟食品以杀灭有害细菌，不要吃生鸡蛋和生海鲜，如牡蛎、蛤蜊、寿司、生鱼片等。有关食品安全和HIV的其他资料可向FDA索取。
未获准的疗法
由于意识到HIV感染者和艾滋病病人的特殊需要，FDA使用其酌处权允许他们进口供个人使用治疗HIV和与HIV相关的危及生命的疾病的药物。这些药物虽未获准，但有指望。与此同时，有关机构采取有力的行动打击对艾滋病人欺诈，这种医诈每年向受害者骗取了高达100亿美元的金额。
根据FDA的调查结果，联邦和州政府当局对涉及数百个艾滋病诈骗治疗案件的个人采取了法律措施。这些诈骗包括使用能量水、臭氧疗法、过氧化氢治疗等。
由于大部分欺诈行为是当地的单位部门所为，1989年FDA创建了AIDS
Health Fraud Task Force Network（艾滋病健康欺诈专门调查网络）来监测和打击可疑的欺诈性艾滋病产品的推销。此类专门调查委员会至今已在十个州建立，并以联邦、州、地方当局的临时协办机构为基础，与医疗社区及艾滋病积极分子建立了广泛的联系。他们采取共同行为向个人和组织宣传如何识别欺诈性的伪健康产品，并分发有关HIV感染的常识性资料。